ESCLARECIMENTOS SOBRE ANTIINFLAMATÓRIOS

Em relação à medida adotada pelo Centro de Vigilância Sanitária (CVS) de São Paulo (SP) de interdição, por 90 dias, da venda e distribuição do antiinfalamtório Prexige (Lumiracoxibe), do Laboratório Novartis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que:

1- Preocupada com a segurança quanto ao uso, no Brasil, de medicamentos deste grupo (conhecidos como coxibes), a Anvisa tem permanentemente monitorado possíveis ocorrências de reações adversas associadas a eles, desde que a agência reguladora da Austrália- Therapeutic Goods Administration (TGA) – determinou o cancelamento do registro do medicamento naquele país, em 10 de agosto de 2007.
2- Desde então, a área de Farmacovigilância da Anvisa monitora rigorosamente os eventos adversos supostamente relacionados ao lumiracoxibe, seguindo um processo já iniciado pela Anvisa de revisão do perfil benefício/risco de antiinflamatórios em geral, e dos inibidores seletivos da enzima ciclooxigenase-2 (Cox-2), grupo ao qual pertence o lumiracoxibe.
3- A Anvisa não acompanhou imediatamente (em agosto de 2007) a decisão da agência australiana para avaliar melhor o perfil benefício/risco do medicamento, uma vez que a decisão australiana se baseou principalmente no produto de 200 mg com uso prolongado, sendo que no Brasil o maior uso é o de 400 mg para curto prazo em ate 10 dias. Isso exigiu uma continuação nas análises feitas pela Anvisa.
4- No final de maio de 2008, foram concluídas as últimas análises da Anvisa sobre o medicamento. A Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, formado por pesquisadores, professores e profissionais de saúde, enviou, nesta semana, um parecer à Anvisa recomendando o cancelamento do registro do produto no país. O documento já foi analisado. Outro parecer concluído nesta semana, desta vez da área de farmacovigilância da Agência, também orientou para o cancelamento do medicamento.
5- Os pareceres serão apresentados na próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa. Na ocasião, será decidido pela continuidade ou não do medicamento no mercado brasileiro.
6- As vigilâncias sanitárias locais têm autonomia para tomada de decisão em seu território, e a decisão de suspensão de comercialização do medicamento Prexige pela vigilância de São Paulo segue uma discussão já em andamento na Anvisa.
7- Na bula do Prexige, é importante observar as contra-indicações do medicamento, principalmente para pacientes com problemas renais ou hepáticos. Este e demais medicamentos com tarja vermelha deverão ser somente utilizados sob prescrição de um médico ou cirurgião-dentista com avaliação prévia dos riscos para cada paciente.

A automedicação e uso incorreto de qualquer medicamento podem trazer riscos à saúde dos usuários.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa